仿制藥一致性評價工作至今已經(jīng)進入全面開展階段，企業(yè)在推進這項工作的過程中遇到的諸多問題也正在得到逐步的解決。在289個品種中，17740個批號中，不同產(chǎn)地、改規(guī)格、劑型等諸多問題待解，也是政府和企業(yè)討論頗多的話題，日前CFDA給出了官方的分類，要求企業(yè)依據(jù)不同分類要求的辦法開展工作。 11月29日，CFDA發(fā)布了《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見的意見》（一下簡稱《意見》），將首批開展一致性評價的品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。
仿制藥一致性評價工作至今已經(jīng)進入全面開展階段，企業(yè)在推進這項工作的過程中遇到的諸多問題也正在得到逐步的解決。在289個品種中，17740個批號中，不同產(chǎn)地、改規(guī)格、劑型等諸多問題待解，也是政府和企業(yè)討論頗多的話題，日前CFDA給出了官方的分類，要求企業(yè)依據(jù)不同分類要求的辦法開展工作。


11月29日，CFDA發(fā)布了《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見的意見》（一下簡稱《意見》），將首批開展一致性評價的品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。


從該分類辦法的內(nèi)容來看，一方面將之前雜亂無章且具有普遍性的疑難情況做了較為清晰的梳理，使得企業(yè)在開展一致性評價工作的過程中有章可循；另一方面，對于改規(guī)格、改劑型、改鹽基以及第六大類（國內(nèi)特有、膳食補充、輔助治療等品種）的具體解決辦法還未有最終的解決方案，還需政府、企業(yè)和專家等各方進一步的溝通和努力。


1、六大類


《意見》具體的分類方法如下：


一是原研進口品種。此類品種無需開展一致性評價，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。


二是原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。


此類品種的評價程序是：上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，向CFDA一致性評價辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排藥品審評中心（CDE）審核并出具意見，需進行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗核查的，由CDE提出，CFDA審核查驗中心(CFDI)具體實施，并反饋給藥審中心。依據(jù)CDE意見，一致性評價辦公室提出審批意見，報CFDA審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補充相關(guān)試驗研究。


而對于未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的品種，則需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。


三是進口仿制品種。對于此類品種，《意見》要求上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一種情況規(guī)定的程序執(zhí)行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。


四是國內(nèi)仿制品種，此類品種的執(zhí)行要求是，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一種情況規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。


五是改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種


對于改規(guī)格品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對不改變用法、用量、適應(yīng)癥的，且在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學(xué)特征，以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗；對不滿足上述條件的，應(yīng)參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》（待發(fā)布，以下簡稱臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開展臨床有效性試驗研究。


對于改劑型品種，按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗；對改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。


對于改鹽基的品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以等效為立題依據(jù)的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以優(yōu)效為立題依據(jù)的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開展臨床有效性試驗研究。


六是國內(nèi)特有、膳食補充、輔助治療等品種。


2、仍有諸多問題待解


根據(jù)《意見》內(nèi)容可知，對于國內(nèi)普遍性的改規(guī)格、改劑型和改鹽基等問題，雖然早前有征求意見稿的出臺，但是目前還沒有最終的確定性指導(dǎo)意見。


值得注意的是，在第六大類中個，國內(nèi)特有、膳食補充、輔助治療等品種如何開展一致性評價，之前業(yè)界的討論并不多。根據(jù)《意見》，將由CFDA發(fā)布品種名單，并會同行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)共同研究評價方法，經(jīng)專家委員會論證后，另行發(fā)布。